La EMA o Agencia Europea de Medicamentos  ecomienda suspender la comercialización en la Unión Europea de un buen número de medicamentos genéricos tras comprobar, en una de sus inspecciones, que el laboratorio subcontratado para realizar los estudios de bioequivalencia de estos medicamentos genéricos, Synapse Labs, localizado en la India, no ofrecía todas las garantías.

Así lo informa la OCU según la cual se han encontrado datos irregulares y deficiencias en la documentación y esa es la deficiencia que denuncia la EMA.

Los genéricos deben demostrar al regulador que son equivalentes al medicamento de referencia u original y eso se hace mediante estudios de biodisponibilidad donde miden que la cantidad de principio activo que llegan al sistema circulatorio tras haber ingerido o administrado el medicamento genérico es similar al del medicamento de marca. Cuando esto es así, se dice que son medicamentos bioequivalentes.

Según informa la EMA, Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea y para poder volver a venderse, los laboratorios farmacéuticos deberán proporcionar estudios alternativos válidos que demuestren su bioequivalencia. 

Hasta entonces se suspende su comercialización salvo que la autoridad nacional competente de un país miembro considere que el medicamento en cuestión es crítico en su sistema de salud.

En cualquier caso, la Agencia Europea del Medicamento indica que, aunque los datos de bioequivalencia de estos medicamentos no sean fiables, por el momento, no hay evidencia alguna de que sean ineficaces o inseguros.

Según la información pública del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS, en España se están comercializando actualmente 26 medicamentos genéricos afectados por el caso Synapse Labs (aunque la lista completa de medicamentos afectados autorizados en España asciende a 35).