La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha alertado del riesgo de defectos de cierre orofaciales (labio leporino o paladar hundido) en niños cuyas madres tomaron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo.

Ondansetróna es un agente antiemético autorizado para el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia citotóxicas, así como para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios.

Datos procedentes de la literatura y la noticación de sospechas de reacciones adversas muestran que también se prescribe, fuera de su indicación autorizada, para el tratamiento de la hiperémesis gravídica y de formas más leves de nauseas y vómitos asociados al embarazo.

En este sentido, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ha realizado una revisión del riesgo de malformaciones congénitas tras exposiciones durante el embarazo, al conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos de publicación reciente, los cuales sugieren un aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales y malformaciones cardiacas.

Concretamente, en el estudio de cohortes retrospectivo 'Huybrechts et al', que incluyó 88.467 mujeres expuestas a ondansetrón durante el primer trimestre de la gestación comparándolas con 1.727.947 mujeres no expuestas, se identicaron tres casos adicionales de defectos de cierre orofaciales por cada 10.000 nacimientos en la descendencia de las mujeres expuestas, relacionado principalmente con la aparición de casos de paladar hendido.

Asimismo, en el trabajo 'Zambelli et al.2', retrospectivo de casos y controles anidado llevado a cabo en 864.083 parejas formadas por madres e hijos, de las cuales 76,330 mujeres recibieron ondansetrón durante el primer trimestre del embarazo, mostró que el riesgo de anomalías cardiacas, principalmente defectos septales, era superior en el grupo de niños de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre. Ahora bien, en este trabajo no se observó incremento del riesgo de defectos de las hendiduras orofaciales.

Teniendo en cuenta los resultados de estos estudios, así como de otros disponibles, la revisión de trabajos ha concluido que en hijos de madres que recibieron ondansetrón durante el primer trimestre de embarazo existe un ligero aumento de riesgo de defectos de cierre orofaciales.

NO ESTÁ INDICADO PARA EMBARAZADAS

Ante todo ello, la AEMPS ha recordado a los profesionales sanitarios que este medicamento no está indicado para tratar a mujeres embarazadas y que su uso debe de evitarse especialmente durante el primer trimestre de la gestación.

Además, ha aconsejado informar a todas las pacientes que estando en edad fértil se encuentren en tratamiento con ondansetrón sobre el riesgo de defectos de cierre orofaciales en caso de administración durante el primer trimestre del embarazo, recomendándoles el uso de medidas anticonceptivas ecaces.

La cha técnica y prospecto de todos los medicamentos con ondansetrón se actualizarán para incorporar esta nueva información de seguridad. Además, está previsto evaluar el riego de malformaciones congénitas asociado a la administración durante el embarazo del resto de principios activos pertenecientes al grupo de ondansetrón.